HVAC and Water Treatment di Industri Farmasi

1.    Sistem HVAC

Sistem HVAC (Heating, Ventilation And Air Conditioning) adalah suatu rangkaian pengatur kondisi udara yang di gunakan dalam bangunan industri. HVAC dilengkapi dengan kemampuan pengontrolan suhu (panas dan dingin) dan siklus udara yang diperlukan setiap ruangan dalam suatu industri. Pengontrolan ini berkaitan dengan kenyamanan dan keamanan kerja para karyawan serta mempengaruhi secara keseluruhan kualitas dari produk yang di hasilkan.

Kualitas suatu produk menjadi kunci utama dalam meningkatkan kepercayaan dan keuntungan dari suatu produk farmasi. Untuk menjaga agar kualitas tetap terjaga, maka salah satu cara yang dapat dilakukan adalah dengan pengontrolan udara dalam ruangan industri. AHU (Air Handling Unit) bekerja dengan mengatur sirkulasi udara dalam ruangan. Tujuan penggunaan alat ini adalah untuk menciptakan ruangan yang nyaman sebagai tempat kerja dan menghindari terjadinya kontaminasi silang antara produk dalam satu industri atau dari cemaran lainnya.

Setiap ruangan mempunyai aturan tersendiri terhadap udara yang masuk. Adapun parameter yang harus diperhatikan yaitu temperature (suhu), relative humidity (kelembaban), deferential pressure, jumlah partikel, mikroba, air change, dan air flow.

1.    Temperatur (suhu) berfungsi sebagai penyeimbang kondisi pada kenyamanan dan stabilitas suatu obat yang memiliki sifat termolabil. Rangkaian alat ini berupa chiller, air conditioner dan heater.

2.    Relative humidity (kelembaban) berfunsi sebagai pengontrol kenyamanan dan stabilitas obat atau bahan obat. Alat yang berperan adalah dehumidifier.

3.    Deferential pressure berfungsi sebagai blockade dalam mencegah terjadinya kontaminasi produk dengan partikel udara dengan cara mengurangi atau membatasi jumlah partikel udara yang masuk ke ruangan. Rangkaian alat yang berperan adalah dumper dan blower.

4.    Jumlah partikel adalah salah satu faktor yang mempengaruhi kualitas suatu obat, oleh karena itu jumlah partikel harus di sesuaikan agar tidak menimbulkan dampak serius pada kualitas ptoduk. Alat yang berperan dalam hal ini adalah filter

5.    Mikroorganisme juga menjadi alasan utama suatu kualitas produk menurun. Tingginya cemaran akan mempengaruhi stabilitas obat sehingga dapat menyebkan kerusakan. Alat yang berperan dalam hal ini adalah HEPA filter.

6.    Air chage berfungsi untuk menjaga kebersihan denan filtrasi udara. Alat yang berperan adalah blower

7.    Air flow dan kecepatan aliran udara digukan sebagai tujuan untuk mencegah adanya kontaminasi silang. Kontaminasi yang dapat berasal dari setap ruangan atau yang berasal dari personal (karyawan). Alat yang berperan adalah Valve Dumper yang menuju ke dumper. Air flow terdidi dari dua system yatu clean corridor dan vile corridor.

Dalam aturan pemerintah tentang tata udara dalam industri farmasi harus memenuhi kriteria standar yang menjadi ketentuan.

Untuk mencapai spesifikasi yang dipersyaratkan, maka dalam system HVAC terdapat beberapa komponen yang memiliki peran masing-masing dalam upaya pengontrolan, diatanya adalah:

1.    Blower adalah bagaian AHU yang berfungsi sebagai penggerak udara disepanjang system distribusi udara.

2.    Filter (penyaring udara) adalah komponen yang bertuas dalam menyaring partikel dan mikro organisme yang dapat mengkontaminasi udara yang masuk ke ruang produksi. Filter terdiri dari 3 komponen yaotu pre filter (efisiensi 35%), medium filter (efisiensi 95%) dan HEPA filter (efisiensi 99,997%).

3.    Ducting (saluran udara) adalah bagian AHU yang berfungsi sebagai tempat mengalirnya udara kesetiap bagian ruangan.

4.    Dust collector adalah alat penghisap atau pengumpul debu yang masuk bersama udara. Setiap ruangan tertentu dilengkapi dengan dust collector dan pengukur debu.

5.    Dumper adalah bagian AHU yang berfungsi mengatur jumlah (debit) udara yang di pidahkan masuk ke ruangan.

Tabel 1. Spesifikasi Sistem Tata Udara setiap Kelas

Kelas	Suhu (0C)	Kelembaban (%)	Jumlah partikel (partikel/Ft3) 0,5 mcm	Mikroba (cfu)	Pertukaran udara/jam	Keterangan
A (LAF)	16-25	45-55	< 3.520	< 1	0,36-0,54 m/det	Pengolahan dan pengisian sediaan aseptis serta sediaan steril
B	16-25	45-55	< 352.000	5	Minimal 20x	Lingkungan latar belakang untuk kelas A
C	16-25	45-55	< 3.520.000	50	Minimal 20x	Pencucian alat sediaan steril
D	-	45-55	NS	100	Minimal 20x	Buffer room
E	20-27	<65	100.000	100	5-20x	Pengemasan primer non steril
F	20-28	Out of control	In of control	-	System clean corridor	Pengemasan sekunder steril dan non steril

2.    Water Trearment

Secara umum, industry farmasi memiliki 5 jenis air yang berbeda, air tersebut adalah pure steam, water for injection (WFI), filte water, purified water dan row water.

a.    Pure steam merupakan uap panas yang digunakan untuk sterilisasi beberapa peralatan, misalnya jalur WFI, tangki WFI, pipa kompresosr, pipa nitrogen dan beberapa lainnya. Pure steam merupakan PW dipanaskan dalam evaporator dengan tekanan 2-3 atm atau uap panas (130 – 140°C).

b.    Water for injection (WFI) biasanya digunakan untuk membersihkan ruang steril atau mencuci alat dalam ruang produksi steril.

c.    Purified Water (PW) atau yang dikenal juga dengan Deionized Water adalah FW yang telah difiltrasi dengan filter 5 µm dan 2 µm kemudian mengalami proses softener (resin) lalu dilanjutkan dengan penambahan NaHSO3 10% untuk menghilangkan kaporit dan NaOH 10% untuk mengstabilkan pH (7-8), kemudian dilakukan reverse osmosis filter (6 dan 4 membran) dalam dua tahapan dan dilanjutkan dengan electro deionization dan ultrafiltration, kemudian ditampung dalam tangki Purified Water (PW). Air ini digunakan sebagai bahan untuk mencuci alat non steril (pembilasan), baju dikelas 3, dan menjadi bahan awal dari WFI.

d.    Filter Water digunakan untuk area kelas F seperti pada kamar mandi, cuci tangan dll. Filter water adalah Raw water (RW) yang di filtrasi dengan sand filter (50 mcm) dan clorinasi (0,3 ppm).

e.    Raw Water berasal dari dua sumber, yaitu dari PDAM (Sumbersono) dan air sumur dilingkungan industry.

Air merupakan sumber terbesar yang digunakan dalam industry, sehingga kualitas air harus berada dalam kontrol parameter standar. Ada beberapa spesifikasi yang harus dipenuhi yaitu:

a.    Konduktifitas adalah kemampuan air untuk menghantarkan listrik. Air yang digunakan harus memiliki konduktifitas yang rendah yaitu < 1,33 μS/cm. hal ini berkaitan dengan keamanan dan kualitas produk yang dihasilkan.

b.    Total Organik karbon (TOK) adalah jumlah karbon yang terkandung dalam air. TOK digunakan sebagai salah satu indikator kualitas air. Kadar capaian adalah 254 pmm.

c.    Temperature sangat mempengaruhi kualitas produk yang digunakan. Setiap air memiliki arameter yang berbeda-beda.

3.    Pengelolaan Air di Industri Farmasi:

Raw water yang digunakan berasal dari dua sumber, yaitu PDAM dan sumur. Kedua air tersebut ditampung dalam dua tanki yang berbeda (tanki RW I dan tanki RW II), Proses awal sebelum masuk ke dalam tangki RW, air diberi klorin (Sodium hypoclorite / NaOCl) 0,3-0,5  ppm (10-12%). Penambahan klorin adalah sebagai desinfektan yang bertujuan untuk membunuh mikroorganisme. Setelah diklorinasi, air dialirkan masuk kedalam sand filter yang berfungsi untuk menyaring partikel asing kemudian diklorinasi dengan kadar 0,3-0,5 ppm selanjutnya diperoleh Filter Water (FW) yang ditampung dalam tanki FW. FW akan dialirkan menujusetiap ruang penampungan air di setiap ruangan melalui pipa-pipa dan akan diolah kembali menjadi Purifed Water (PW), Water for Injection (WFI) dan Pure Steam (PFS). Alur pengolahan air dapat dilihat pada gambar 1 dan 2.